3月24日，2025年浦東新區(qū)發(fā)布《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理若干規(guī)定》，將于4月25日正式施行。

　　附：原文

　　浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理若干規(guī)定

　　第一條（目的和依據(jù)）

　　為了規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《上海市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于加強(qiáng)浦東新區(qū)高水平改革開(kāi)放法治保障制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定》以及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合浦東新區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條（適用范圍）

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地在浦東新區(qū)，經(jīng)國(guó)務(wù)院金融管理部門批準(zhǔn)或者市地方金融部門納入監(jiān)管的融資租賃公司，開(kāi)展按照固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械的融資租賃活動(dòng)，適用于本規(guī)定。

　　第三條（融資租賃方式）

　　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械融資租賃包括直接租賃和售后回租兩種方式。

　　第四條（經(jīng)營(yíng)范圍）

　　融資租賃公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，其經(jīng)營(yíng)范圍為融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械。

　　第五條（簡(jiǎn)化流程）

　　融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以同時(shí)合并辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，無(wú)需另行提交備案申請(qǐng)材料。合并辦理時(shí)，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)制發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，備案號(hào)加載于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上。

　　第六條（質(zhì)量管理體系）

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）等要求，建立覆蓋融資租賃醫(yī)療器械全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

　　融資租賃公司、供貨者和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任。融資租賃公司可以通過(guò)與供貨者、使用單位簽訂醫(yī)療器械買賣合同或者融資租賃合同，明確融資租賃公司、供貨者和使用單位在采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、貯存與檢查、銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)承擔(dān)的質(zhì)量管理工作內(nèi)容，并及時(shí)督促供貨者和使用單位落實(shí)合同約定的質(zhì)量管理工作。

　　第七條（質(zhì)量管理制度）

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并建立醫(yī)療器械租賃記錄制度、定期巡查制度、督促供貨者和使用單位落實(shí)約定質(zhì)量管理工作的制度。

　　質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)符合融資租賃公司實(shí)際，并與醫(yī)療器械買賣合同或者融資租賃合同中融資租賃公司、供貨者和使用單位關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作內(nèi)容約定情況保持一致。

　　第八條（機(jī)構(gòu)人員）

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備《規(guī)范》要求的條件。

　　第九條（場(chǎng)所條件）

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。

　　第十條（質(zhì)量記錄）

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理制度建立相應(yīng)質(zhì)量管理記錄，并督促供貨者和使用單位建立醫(yī)療器械買賣合同或者融資租賃合同中約定的質(zhì)量管理記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，并符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求。

　　第十一條（租賃記錄）

　　融資租賃公司以直接租賃方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的，租賃記錄應(yīng)當(dāng)包括下列信息：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、單價(jià)、金額；

　　（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、租賃日期；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；

　　（四）供貨者的名稱、許可證編號(hào)或者備案編號(hào)、地址以及聯(lián)系方式；

　�。ㄎ澹┤谫Y租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)、合同終止原因以及時(shí)間、醫(yī)療器械處置情況等；

　　（六）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

　　融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的，租賃記錄應(yīng)當(dāng)包括前款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)信息。

　　第十二條（信息追溯）

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)使用具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械融資租賃產(chǎn)品信息追溯管理。

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)按照要求登錄市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)，登記、維護(hù)醫(yī)療器械相關(guān)追溯信息。支持相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)搭建追溯信息平臺(tái)，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持。

　　融資租賃公司以直接租賃方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)保證下列信息可追溯：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；

　�。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)；

　�。ㄋ模┕┴浾叩拿Q、許可證編號(hào)或者備案編號(hào)、地址以及聯(lián)系方式；

　�。ㄎ澹┦褂脝挝幻Q、地址以及聯(lián)系方式；

　�。┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

　　融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)保證前款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)信息可追溯。

　　第十三條（租后服務(wù)）

　　在直接租賃業(yè)務(wù)中，融資租賃公司應(yīng)當(dāng)提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和租后服務(wù)。約定由供貨者或者第三方機(jī)構(gòu)提供租后服務(wù)的，融資租賃公司應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，保證醫(yī)療器械安全使用。

　　第十四條（定期巡查）

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)至少每年對(duì)其出租的醫(yī)療器械開(kāi)展巡查，確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，并建立巡查記錄。巡查記錄包括下列信息：

　�。ㄒ唬┭膊槿掌�、巡查人、使用單位；

　�。ǘ┽t(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處置措施。

　　第十五條（自查報(bào)告）

　　融資租賃公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《規(guī)范》及本規(guī)定要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

　　鼓勵(lì)融資租賃公司依托相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)搭建的可對(duì)接藥品監(jiān)督管理部門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)提交自查報(bào)告。

　　第十六條（監(jiān)督檢查）

　　區(qū)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)融資租賃公司質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度以及融資租賃行業(yè)管理部門的監(jiān)管評(píng)級(jí)，實(shí)施分類分級(jí)管理和動(dòng)態(tài)調(diào)整，并對(duì)其符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)。下列事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行，是否根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況和質(zhì)量管理自查情況等持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；

　�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求，是否與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；

　�。ㄈ┵|(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職情況。

　　區(qū)藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可以對(duì)融資租賃醫(yī)療器械的供貨者和使用單位進(jìn)行延伸檢查。

　　區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和融資租賃行業(yè)管理部門共享監(jiān)管信息，建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，必要時(shí)開(kāi)展跨部門雙隨機(jī)監(jiān)督檢查。

　　第十七條（施行日期）

　　本規(guī)定自2025年4月25日起施行，有效期至2030年4月24日。