關(guān)于印發(fā)《福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門(mén)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見(jiàn)》的通知

各相關(guān)單位：

為推動(dòng)福建自貿(mào)區(qū)廈門(mén)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展，經(jīng)研究，現(xiàn)將《 關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門(mén)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

中國(guó)(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)廈門(mén)片區(qū)管委會(huì)

廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局　　 廈門(mén)市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

二O一八年二月十二日

關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門(mén)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快融資租賃業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，推動(dòng)福建自貿(mào)區(qū)廈門(mén)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)健康有序發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《廈門(mén)經(jīng)濟(jì)特區(qū)促進(jìn)中國(guó)(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)廈門(mén)片區(qū)建設(shè)規(guī)定》等法規(guī)，結(jié)合福建自貿(mào)區(qū)廈門(mén)片區(qū)的特點(diǎn)與實(shí)際，提出如下意見(jiàn)：

一、支持大型醫(yī)療器械融資租賃的健康發(fā)展

(一)支持住所登記在福建自貿(mào)區(qū)廈門(mén)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以開(kāi)展大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本意見(jiàn)所稱(chēng)的大型醫(yī)療器械，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

(二)根據(jù)融資租賃特點(diǎn)，便利從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案。

1.便利企業(yè)申請(qǐng)，廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法委托大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作。

2.針對(duì)融資租賃的特點(diǎn)，從事大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的企業(yè)可以申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者備案憑證。但是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍超出大型醫(yī)療器械融資租賃的，應(yīng)當(dāng)依法申請(qǐng)變更許可。

3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與住所不一致的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《廈門(mén)經(jīng)濟(jì)特區(qū)商事登記條例》向商事登記機(jī)關(guān)備案后，作為申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。企業(yè)備案多個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)作為開(kāi)展大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4. 從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范;企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)融資租賃特點(diǎn)，建立大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對(duì)不合格醫(yī)療器械的處置方案等質(zhì)量管理制度。

(三)優(yōu)化大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可或者備案的審批管理。

1.對(duì)申請(qǐng)大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可的，壓縮審批時(shí)限到法定時(shí)限的35%以?xún)?nèi)。受理許可申請(qǐng)的各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合條件的，做出準(zhǔn)予許可的決定，并發(fā)放經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2.對(duì)申請(qǐng)大型醫(yī)療器械融資租賃備案的，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)。符合條件的，發(fā)放第二類(lèi)醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)備案憑證。

3. 企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)許可和備案的，除分別提供許可申請(qǐng)表和備案表外，其他材料僅需提交一套紙質(zhì)材料。

二、依法規(guī)范大型醫(yī)療器械融資租賃行為

(四)明確融資租賃合同三方當(dāng)事人的質(zhì)量管理責(zé)任。從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)、供貨方和承租方應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的法律法規(guī)，在簽訂大型醫(yī)療器械融資租賃合同中，應(yīng)當(dāng)明確三方共同承擔(dān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理責(zé)任，明確約定融資租賃出租方委托醫(yī)療器械供貨方和承租方要達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定的條件，明確供貨方和承租方在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸、安裝、使用、維護(hù)等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中所承擔(dān)的質(zhì)量管理責(zé)任;供貨方和承租方應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料，并應(yīng)當(dāng)及時(shí)將上述信息資料復(fù)印件交給融資租賃企業(yè)保存;融資租賃出租方應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促醫(yī)療器械供貨方和承租方落實(shí)合同約定的責(zé)任，收集保存供貨方和承租方在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料。

(五)融資租賃出租方依法開(kāi)展大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的法律法規(guī)，特別是要依法做好以下工作：

1.落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求，不得融資租賃未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，不得向未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和大型醫(yī)用設(shè)備配置批復(fù)文件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)融資租賃醫(yī)療器械。

3.從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立相關(guān)質(zhì)量管理制度或規(guī)范，指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息追溯制度，督促供貨方和承租方按照融資租賃合同履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量管理責(zé)任，收集保存供貨方和承租方在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料復(fù)印件，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年，確保醫(yī)療器械來(lái)源去向渠道合法、在流通和使用中產(chǎn)品合格。出租方發(fā)現(xiàn)供貨方或者承租方違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向供貨方或者承租方所在地監(jiān)管部門(mén)反映。

4.從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械， 應(yīng)在國(guó)家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，確保所租賃醫(yī)療器械安全、有效。采用售后返租形式辦理的大型醫(yī)療器械融資租賃，租賃合同終止后，大型醫(yī)療器械不得再經(jīng)營(yíng)使用。

三、加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的事中事后監(jiān)管

(六)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在本轄區(qū)內(nèi)的從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)存在重大醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取防控措施，及時(shí)上報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

(七)市、區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照職責(zé)分工加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位通過(guò)融資租賃承租的大型醫(yī)療器械的使用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。

(八)市、區(qū)兩級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位通過(guò)融資租賃承租的大型醫(yī)療器械的臨床使用安全進(jìn)行監(jiān)督管理。

(九)福建自貿(mào)區(qū)廈門(mén)片區(qū)管委會(huì)和其他監(jiān)督管理部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械融資租賃或者金融租賃企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理。

本通知自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期5年。

附件：申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者備案憑證提交的材料

附件：

申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)范圍僅限于大型醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者備案憑證提交的材料

從事大型醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)的企業(yè)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，應(yīng)當(dāng)向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交下列材料：

(1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表或者備案表;

(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明的復(fù)印件、聯(lián)系方式;質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明的復(fù)印件;

(3)采取融資租賃經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明、融資租賃大型醫(yī)療器械的范圍(目錄);

(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的權(quán)屬證明或者租賃合同的復(fù)印件，或者管委會(huì)、街道辦事處(鎮(zhèn)政府)、村(居)委會(huì)出具的場(chǎng)所證明;

(5)大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對(duì)不合格醫(yī)療器械的處置方案;

(6)經(jīng)辦人授權(quán)證明。