近日，2025年浦東首部管理措施《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理若干規(guī)定》（以下簡稱“《若干規(guī)定》”）已正式公布，將于4月25日正式施行。

　　這部為醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)貼身定制的規(guī)范性文件將有助于進一步鞏固浦東醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)的領(lǐng)先地位，助力浦東生物醫(yī)藥、金融產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展。

　　醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展三大迫切需求

　　近年來，隨著國內(nèi)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來黃金發(fā)展期，醫(yī)療器械融資租賃逐漸成為大中小型醫(yī)療機構(gòu)獲得醫(yī)療設(shè)備和緩解資金短缺的有效途徑，進入蓬勃發(fā)展階段。同時監(jiān)管部門通過監(jiān)管和調(diào)研發(fā)現(xiàn)，該行業(yè)發(fā)展與現(xiàn)有監(jiān)管要求存在差距，行業(yè)發(fā)展面臨三方面迫切需求。

　　一是明確經(jīng)營范圍。2023年出臺的《上海市促進浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》提出支持融資租賃公司將業(yè)務(wù)范圍拓展至按照固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械，為推動該浦東新區(qū)法規(guī)有效實施，有必要通過《若干規(guī)定》明確將經(jīng)營范圍由現(xiàn)行的“融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備”擴大至“融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類醫(yī)療器械”，以滿足行業(yè)發(fā)展需求。

　　二是差異化管理。監(jiān)管和行業(yè)調(diào)研情況顯示，醫(yī)療器械融資租賃公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀與現(xiàn)行監(jiān)管要求存在差距，企業(yè)呼吁出臺符合融資租賃活動實際的差異化管理規(guī)范。

　　三是明確售后回租監(jiān)管要求。目前，融資租賃公司主要通過直接租賃和售后回租兩種模式開展醫(yī)療器械融資租賃活動�，F(xiàn)行法規(guī)文件雖未禁止售后回租模式，但缺少針對該模式的準入及監(jiān)管要求。根據(jù)市場調(diào)研，售后回租模式發(fā)展勢頭迅猛，企業(yè)合規(guī)愿望強烈。

　　《若干規(guī)定》三大創(chuàng)新重點

　　《若干規(guī)定》針對醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)的差異化準入及監(jiān)管措施，是對上位法的創(chuàng)新性補充，主要有以下三個創(chuàng)新重點。

　　一是將醫(yī)療器械售后回租納入監(jiān)管范圍。針對目前醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)中售后回租模式占比較大的發(fā)展現(xiàn)狀，在全國率先將售后回租模式納入監(jiān)管范圍，明確售后回租模式下相關(guān)質(zhì)量管理具體要求，使其從之前合規(guī)性的模糊地帶進入規(guī)范化發(fā)展的新階段。

　　二是形成差異化管理要求和監(jiān)管措施�！度舾梢�(guī)定》提出建立符合醫(yī)療器械融資租賃特點的質(zhì)量管理體系，明確在質(zhì)量管理體系下相關(guān)質(zhì)量管理工作具體要求，推動形成一套符合醫(yī)療器械融資租賃特點的差異化管理要求和監(jiān)管措施。如允許融資租賃公司與供貨者、使用單位通過簽訂醫(yī)療器械買賣合同或者融資租賃合同的形式共同承擔(dān)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，形成一套更合理有效的醫(yī)療器械融資租賃質(zhì)量管理工作模式。

　　三是建立跨部門監(jiān)督檢查機制。結(jié)合醫(yī)療器械融資租賃特點和相關(guān)監(jiān)督檢查要求，《若干規(guī)定》提出區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和融資租賃行業(yè)管理部門共享監(jiān)管信息，建立風(fēng)險會商機制，必要時聯(lián)合開展跨部門雙隨機監(jiān)督檢查。

　　多年前，融資租賃企業(yè)在申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可時，面臨著庫房設(shè)置等制度性障礙，上海是全國首個提出取消庫房等“非必要硬件門檻”的城市。此次公布的《若干規(guī)定》除了提出上述三大創(chuàng)新重點之外，還明確規(guī)定：允許融資租賃企業(yè)在申辦經(jīng)營許可時同步完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，免于重復(fù)提交材料；這一舉措既拓寬了行業(yè)發(fā)展路徑，減輕了行業(yè)發(fā)展負擔(dān)，還通過標準化管理筑牢了風(fēng)險防控底線，為行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展保駕護航。