關于《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）》公開征求意見的公告

　　關于《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）》公開征求意見的公告

　　現將《浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）》（暫定名）向社會公布，并公開征求社會公眾意見。

　　一、征求意見時間：2024年10月24日-11月23日

　　二、聯系方式：

　�。ㄒ唬﹣硇牛荷虾Ｊ衅謻|新區(qū)市場監(jiān)督管理局，地址：上海市浦東新區(qū)合歡路2號，郵編：200135

　�。ǘ�）電子郵件地址：miaozh@pudong.gov.cn

　�。ㄈ�）聯系電話：20585236，聯系人：苗老師

　　本單位將對公眾提出的建議意見進行分析、論證，對合理的建議意見予以歸類采納。

　　熱忱歡迎您的參與！

　　上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局

　　2024年10月24日

　　《上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施》（草案）起草說明

　　《上海市促進浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》）已于2023年10月1日起施行，為貫徹落實《若干規(guī)定》第十條相關要求，促進浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，保障人民群眾用械安全，浦東市場監(jiān)管局擬于2024年以區(qū)政府規(guī)范性文件形式制訂配套管理措施，現將《上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施》（以下簡稱《管理措施》）起草情況報告如下：

　　一、《管理措施》起草準備情況

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械融資租賃行業(yè)背景調查

　　近年來，國內醫(yī)療健康產業(yè)迎來黃金發(fā)展時期，對醫(yī)療設備需求持續(xù)提升，醫(yī)療器械融資租賃模式逐漸成為醫(yī)療機構獲得有效醫(yī)療設備和緩解資金短缺的有效途徑。

　　醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)快速發(fā)展，對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)及相關產業(yè)起到了良好的支持促進作用，一是支持中西部地區(qū)公立醫(yī)院高質量發(fā)展，推動醫(yī)療服務均衡化發(fā)展；二是促進各類民營醫(yī)療機構發(fā)展，尤其是支持中小型民營醫(yī)療機構成長；三是促進醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和國產化替代，攻克醫(yī)療器械產業(yè)“卡脖子”問題，提升醫(yī)療器械產業(yè)新質生產力。

　　圍繞“十四五”規(guī)劃提出的全國性融資租賃中心建設這一目標，浦東已成為國內融資租賃行業(yè)資產規(guī)模最大、業(yè)態(tài)種類最全、發(fā)展環(huán)境最優(yōu)的地區(qū)之一。根據上海市融資租賃行業(yè)協會抽樣調查結果顯示，2022年醫(yī)療板塊資產占全部融資租賃公司總資產11.04%。目前上海地區(qū)集中了大量已涉足或計劃開展醫(yī)療板塊業(yè)務的融資租賃公司，體現了融資租賃作為新興金融行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)發(fā)展之間密不可分的促進關系。

　　通過有效樣本數據測算，2022年末，上海地區(qū)租賃企業(yè)醫(yī)療租賃資產余額1000.07億元，占全國醫(yī)療租賃資產的47.03%。根據上海市藥品監(jiān)督管理局數據統計，注冊在浦東的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)為33家，占全市醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)73.33%，浦東在全國醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)處于行業(yè)龍頭地位。

　�。ǘ�）醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)發(fā)展及政策調研

　　醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)蓬勃發(fā)展的同時，監(jiān)管部門通過日常監(jiān)管及行業(yè)發(fā)展調研發(fā)現，該行業(yè)發(fā)展與法規(guī)監(jiān)管存在著一定的差距，行業(yè)發(fā)展面臨一些瓶頸制約，主要體現在：

　　1、醫(yī)療器械融資租賃公司超范圍經營

　　依據《關于醫(yī)療器械經營許可審批事項的補充通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2009〕679號），融資租賃經營企業(yè)的經營范圍的描述為：“僅限融資租賃適用于固定資產管理的各類大型醫(yī)用設備”。但經日常監(jiān)管檢查及行業(yè)調研企業(yè)反映的實際情況為，融資租賃產品大到核磁共振，小到超聲診斷儀、診斷試劑、植入類產品等涵蓋各種醫(yī)療器械產品，遠遠超出原大型醫(yī)用設備設定的經營范圍。

　　2、醫(yī)療器械融資租賃公司經營質量管理存在差距

　　根據2020年上海市醫(yī)療器械融資租賃經營企業(yè)飛行檢查情況顯示，醫(yī)療器械融資租賃公司對醫(yī)療器械經營質量管理要求重視不夠，在質量管理制度制定及執(zhí)行，計算機系統，租賃物驗收、售后服務等方面與現行法規(guī)存在差距。

　　通過行業(yè)調研了解，企業(yè)反饋的問題集中在融資租賃公司的金融屬性與一般醫(yī)療器械經營公司存在差別，希望對醫(yī)療器械融資租賃公司能夠采取符合業(yè)務實際的差異化監(jiān)管措施。

　　3、售后回租模式需明確監(jiān)管要求

　　按照醫(yī)療器械使用單位取得租賃物的來源和方式，醫(yī)療器械融資租賃經營模式包括直接租賃、售后回租兩種。目前，醫(yī)療器械經營許可、監(jiān)管主要針對直接租賃模式，現行法規(guī)文件雖未禁止售后回租模式，但售后回租模式是否合規(guī)仍無明確定論。根據我局調研結果顯示，目前醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)中售后回租模式占比已達80%以上，行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，企業(yè)合規(guī)愿望強烈。通過管理措施規(guī)范售后回租模式，將有利于浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康快速發(fā)展。（三）浦東地方立法工作開展情況

　　2023年浦東市場局積極參與《若干規(guī)定》浦東立法工作，《若干規(guī)定》第十條在醫(yī)療器械融資租賃經營范圍的設定及便利化準入方面取得了較大的突破，主要為：一是支持融資租賃公司將業(yè)務范圍拓展至按照固定資產管理的各類醫(yī)療器械；二是融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經營許可證時，可以同時合并辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，無需另行提交備案申請表和紙質材料；三是應當建立覆蓋醫(yī)療器械融資租賃全過程的質量管理體系，加強醫(yī)療器械租賃產品的信息追溯管理。

　　二、《管理措施》起草的創(chuàng)新點

　　2023年12月國家藥監(jiān)局修訂出臺《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，在市藥監(jiān)局指導下，浦東市場監(jiān)管局開始擬定《管理措施》。目前，在市藥監(jiān)局和區(qū)金融局支持下，《管理措施》已形成草案，主要著手從以下三個難點形成創(chuàng)新：

　　1、形成差異化準入及監(jiān)管措施

　　《管理措施》提出建立符合醫(yī)療器械融資租賃特點，加強醫(yī)療器械全鏈條經營管理的質量管理體系，以及在此質量管理體系統領之下的質量管理工作具體要求，形成一套符合醫(yī)療器械融資租賃特點的差異化的準入及監(jiān)管措施。

　　2、將醫(yī)療器械售后回租納入監(jiān)管范圍

　　在建立符合醫(yī)療器械融資租賃特點質量管理體系的基礎上，將售后回租模式納入監(jiān)管范圍，對售后回租模式下的醫(yī)療器械融資租賃各項質量管理工作提出具體要求，屬于國內首創(chuàng)。

　　3、建立跨部門合作監(jiān)督檢查機制

　　經與區(qū)金融局充分商討，結合醫(yī)療器械融資租賃特點和相關監(jiān)督檢查要求，《管理措施》提出我局和區(qū)金融局共享監(jiān)管信息，建立風險會商機制，聯合開展跨部門雙隨機監(jiān)督檢查等跨部門監(jiān)管機制。

　　三、2024年制定和出臺《管理措施》的必要性

　　為促進浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康發(fā)展，鞏固浦東新區(qū)在全國醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)的龍頭地位，切實落實《若干規(guī)定》第十條意見，浦東新區(qū)需要制定《若干規(guī)定》配套管理措施，使改革紅利更好惠及企業(yè)。

　　《若干規(guī)定》于2023年7月25日公布，并于2023年10月1日起施行。浦東立法頒布已過1年，實施已有10月余，浦東新區(qū)各醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)期盼相關配套《管理措施》盡快出臺，及早享受浦東立法紅利。

　　附件：《上海市促進浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》第十條內容

　　附件

　　《上海市促進浦東新區(qū)融資租賃發(fā)展若干規(guī)定》第十條內容：

　　第十條市和浦東新區(qū)藥品監(jiān)管部門應當健全與融資租賃相適應的醫(yī)療器械經營許可和備案制度，支持融資租賃公司將業(yè)務范圍拓展至按照固定資產管理的各類醫(yī)療器械。

　　融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經營許可證時，可以同時合并辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，無需另行提交備案申請表和紙質材料。

　融資租賃公司從事醫(yī)療器械融資租賃活動的，應當建立覆蓋醫(yī)療器械融資租賃全過程的質量管理體系，加強醫(yī)療器械融資租賃產品信息追溯管理。

　　上海市浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃管理措施（草案）

　　第一條（制定依據）為了促進浦東新區(qū)醫(yī)療器械融資租賃行業(yè)健康發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃經營活動，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《浦東新區(qū)融資租賃行業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》等有關規(guī)定，制定本措施。

　　第二條（適用范圍）本措施適用于所在地在浦東新區(qū)的醫(yī)療器械融資租賃公司（以下簡稱融資租賃公司）。所開展的經營活動僅限融資租賃適用于固定資產管理的各類醫(yī)療器械。

　　第三條（定義）本措施所指融資租賃公司，是指經國家金融監(jiān)督管理總局（原銀保監(jiān)會）批準、取得《金融許可證》、以經營融資租賃業(yè)務（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務）為主的非銀行金融機構，或者是指以經營融資租賃業(yè)務（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務）為主、由省級地方金融監(jiān)管部門納入監(jiān)督管理、且被地方金融監(jiān)管部門歸類為“正常經營類”的地方金融組織。本措施所指醫(yī)療器械融資租賃方式為直接租賃、售后回租。

　　直接租賃方式指由融資租賃公司根據使用單位對供貨者、醫(yī)療器械的選擇，向供貨者購買醫(yī)療器械，提供給使用單位使用，使用單位支付租金的融資租賃方式。

　　售后回租方式指使用單位將其自有醫(yī)療器械出賣給融資租賃公司，再通過融資租賃合同將醫(yī)療器械從融資租賃公司處租回，使用單位和供貨者為同一方的融資租賃方式。

　　第四條（質量管理體系）融資租賃公司應當建立健全符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求的質量管理體系，質量管理體系應當與企業(yè)經營范圍和經營規(guī)模相適應。

　　融資租賃公司、供貨者和使用單位應當遵守國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章，在醫(yī)療器械融資租賃合同中，明確融資租賃公司、供貨者和使用單位在采購、收貨與驗收、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務等醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)承擔的質量管理工作，并按照規(guī)定保存履行質量管理責任的各種信息資料。融資租賃公司應當及時督促供貨者和使用單位落實合同約定的質量管理工作。

　　融資租賃企業(yè)以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務時，應當在在租賃合同中約定由融資租賃公司或使用單位承擔租賃產品的質量管理責任。

　　第五條（人員條件）融資租賃公司應當具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或人員，企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人和質量管理人員所具備的條件應當符合《規(guī)范》的要求。

　　第六條（場所條件）融資租賃公司應當具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所，可以不設立醫(yī)療器械庫房。

　　第七條（體系條件）融資租賃公司應當依照《規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理體系文件。質量管理體系文件應當符合融資租賃公司實際，并與融資租賃合同中融資租賃公司、供貨者和使用單位關于醫(yī)療器械經營各環(huán)節(jié)質量管理工作約定情況保持一致。

　　除《規(guī)范》第二十條規(guī)定的質量管理體系文件內容外，融資租賃公司還應當建立醫(yī)療器械租賃管理和記錄制度、督促供貨者和使用單位履行約定質量管理工作的管理制度、定期巡查管理制度。

　　質量管理體系文件應當由企業(yè)負責人批準后實施，實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。

　　第八條（質量記錄）融資租賃公司應當依據質量管理體系文件建立相應的質量記錄，并督促供貨者和使用單位建立融資租賃合同中約定的相關質量管理工作的質量記錄，相關記錄應當妥善保存，并符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。

　　第九條（租賃記錄）融資租賃公司直接租賃醫(yī)療器械時，租賃記錄信息應當包括：

　　（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證編號或者備案編號；

　�。ㄋ模┤谫Y租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因及時間、醫(yī)療器械處置情況等；

　�。ㄎ澹┕┴浾叩拿�稱、地址以及聯系方式；

　�。�六）醫(yī)療器械唯一標識（若有）。

　　融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務時，租賃記錄信息應當包括：

　　（一）醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、數量、金額；

　�。ǘ�）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因及時間、醫(yī)療器械處置情況等。

　　第十條（售后服務）融資租賃公司應當提供專業(yè)指導、技術培訓和售后服務。約定由供貨者或其他機構提供售后服務的，融資租賃公司應當加強管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　第十一條（信息追溯）融資租賃公司應當使用具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，加強醫(yī)療器械融資租賃產品信息追溯管理。

　　融資租賃公司應當按要求登錄本市醫(yī)療器械追溯申報系統，上報醫(yī)療器械融資租賃產品及其涉及的供貨者和使用單位信息。鼓勵相關行業(yè)協會搭建追溯信息平臺，為監(jiān)管部門提供數據支持。

　　融資租賃公司從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務時，可追溯的信息應當包括：租賃的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數量、注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期，供貨者的名稱、地址以及聯系方式，使用單位名稱、地址及聯系方式，醫(yī)療器械唯一標識（若有）。

　　融資租賃公司以售后回租方式從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務時，使用單位無法向融資租賃公司提供前款規(guī)定追溯信息的，應當向融資租賃公司提供保證所租賃醫(yī)療器械產品安全有效的承諾書。融資租賃公司應保證可追溯的信息至少包括：租賃的醫(yī)療器械名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、數量，醫(yī)療器械使用單位名稱、地址及聯系方式。

　　第十二條（經營范圍）融資租賃公司申請《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》時，經營范圍為僅限于適用于固定資產管理的各類醫(yī)療器械。

　　第十三條（簡化流程）融資租賃公司辦理醫(yī)療器械經營許可證時，可以同時合并辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，無需另行提交備案申請材料。

　　合并辦理時，不再單獨制發(fā)《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，備案號加載于《醫(yī)療器械經營許可證》上。

　　第十四條（定期巡查）融資租賃公司應當至少每年對租賃的醫(yī)療器械產品開展巡查，確認其出租的醫(yī)療器械產品質量狀況，并建立巡查記錄。

　　巡查記錄信息包括：

　　1、巡查日期，巡查人，使用單位；

　　2、醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、型號、規(guī)格、數量、質量狀況、處置措施；

　　第十五條（自查報告）融資租賃公司應當建立質量管理自查制度，按照《規(guī)范》及本措施要求進行自查，每年3月31日前向區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

　　鼓勵融資租賃公司依托相關行業(yè)協會搭建的可對接藥品監(jiān)督管理部門的計算機信息管理系統上報自查報告。

　　第十六條（監(jiān)督檢查）負責藥品監(jiān)督管理的部門根據融資租賃公司質量管理和所經營醫(yī)療器械產品的風險程度及融資租賃行業(yè)管理部門的監(jiān)管評級，實施分類分級管理并動態(tài)調整，并對其符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經營活動。下列事項應當進行重點監(jiān)督檢查：

　�。ㄒ唬┵|量管理體系是否保持有效運行；

　�。ǘ�）經營條件是否持續(xù)符合法定要求。

　�。ㄈ�）質量安全關鍵崗位人員履職情況

　　必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對融資租賃的醫(yī)療器械產品的供貨者和使用單位進行延伸檢查。

　　藥品監(jiān)督管理部門和融資租賃行業(yè)管理部門共享監(jiān)管信息，建立風險會商機制，必要時聯合開展跨部門雙隨機監(jiān)督檢查。

　　第十七條（實施日期）本措施自2024年月日起實施。