穗南市監(jiān)規(guī)字〔2023〕1號

　　廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣州市南沙區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃合格假定監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）的通知

　　各有關(guān)單位：

　　《廣州市南沙區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃合格假定監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）》已按程序?qū)徟�，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題，請徑向廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)督管理局反映。

　　廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)督管理局

　　2023年12月29日

　　廣州市南沙區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃合格假定監(jiān)管實(shí)施辦法（試行）

　　第一章  總則

　　第一條 為了貫徹落實(shí)《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》，持續(xù)深化“放管服”改革，促進(jìn)融資租賃產(chǎn)業(yè)集聚和創(chuàng)新發(fā)展，健全與融資租賃相適應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合南沙區(qū)實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條 在廣州市南沙區(qū)內(nèi)登記注冊的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)從事大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營及其管理活動，適用本辦法。

　　第三條 本辦法所稱大型醫(yī)療器械融資租賃合格假定監(jiān)管，是指符合條件的融資租賃企業(yè)申請大型醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案時(shí)，對申請材料齊全、符合法定形式且能對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查并作出承諾的，市場監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場作出準(zhǔn)予許可或者備案的決定，免予現(xiàn)場核查，同時(shí)針對大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營特點(diǎn)對部分許可、備案材料按減免處理，庫房相關(guān)檢查事項(xiàng)按合理缺項(xiàng)處理的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度。

　　本辦法所稱大型醫(yī)療器械，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》的醫(yī)療器械。

　　本辦法所稱大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)，是指經(jīng)國家金融監(jiān)督管理總局（原銀保監(jiān)會）批準(zhǔn)、取得金融許可證、以經(jīng)營融資租賃業(yè)務(wù)（含醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)）為主的非銀行金融機(jī)構(gòu)，或者由地方金融監(jiān)管部門履行主要監(jiān)管職責(zé)，取得地方金融監(jiān)管部門批復(fù)或納入廣東省融資租賃企業(yè)監(jiān)管名單、依法可以經(jīng)營大型醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)的地方金融組織。

　　第四條 南沙區(qū)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施大型醫(yī)療器械融資租賃試點(diǎn)工作，按權(quán)限開展大型醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案及其監(jiān)督管理工作。

　　南沙區(qū)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門建立監(jiān)管信息共享機(jī)制，南沙區(qū)衛(wèi)生健康、金融、綜合行政執(zhí)法等部門按照各自職責(zé)，共同做好大型醫(yī)療器械融資租賃合格假定監(jiān)管試點(diǎn)的相關(guān)工作。

　　第五條 鼓勵(lì)和支持大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管部門和業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)企業(yè)應(yīng)用廣州南沙全球溯源中心實(shí)施醫(yī)療器械融資租賃的全過程信息追溯和質(zhì)量管理。

　　第二章  申請規(guī)范

　　第六條 從事大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　�。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，其中質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

　�。ǘ┚哂信c融資租賃經(jīng)營模式相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

　�。ㄈ┚哂信c大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營特點(diǎn)相適應(yīng)的經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序。具體制度、程序包括：質(zhì)量管理文件編制操作流程、醫(yī)療器械采購操作流程、醫(yī)療器械收貨與驗(yàn)收操作流程、大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對不合格醫(yī)療器械的處置方案等；

　　（四）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求、可以登錄使用“廣州市市場監(jiān)督管理局‘三品一械’上報(bào)平臺”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　第七條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)申請辦理醫(yī)療器械許可或者備案的，應(yīng)當(dāng)向南沙區(qū)市場監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營許可、備案申請表；

　�。ǘ┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

　　（三）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

　　（四）大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營方式（根據(jù)企業(yè)實(shí)際融資租賃經(jīng)營方式填寫）、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍；

　　（五）經(jīng)營場所的地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

　　（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　�。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y(tǒng)基本情況；

　　（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　第八條 針對大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營特點(diǎn)，對部分許可、備案材料按減免處理：

　�。ㄒ唬⿴旆康牡乩砦恢脠D、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

　�。ǘ┲饕�(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　第九條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)的經(jīng)營場所與住所不一致的，應(yīng)當(dāng)按照《廣州市商事登記暫行辦法》等規(guī)定向市場主體登記機(jī)關(guān)備案。

　　第十條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)同時(shí)申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可和備案的，除分別提供許可申請表和備案表外，其他材料僅需提供一套紙質(zhì)材料。

　　第十一條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)按照本辦法首次申請經(jīng)營許可或備案的，應(yīng)當(dāng)對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行自查，除第七條要求的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交《大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)合格假定監(jiān)管信用承諾書》（以下簡稱《信用承諾書》）（附件）。

　　第十二條 南沙區(qū)市場監(jiān)督管理部門對申請材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案憑證，在相關(guān)憑證上載明“僅限大型醫(yī)療器械融資租賃”字樣，并將企業(yè)許可、備案信息連同《信用承諾書》在3個(gè)工作日內(nèi)通過廣州市市場監(jiān)督管理局、南沙區(qū)人民政府門戶網(wǎng)站等渠道向社會公示，接受社會監(jiān)督。

　　第十三條 通過本辦法取得大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可、備案的企業(yè)，其經(jīng)營范圍超出大型醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照普通程序申請變更許可或者備案。

　　第三章  管理規(guī)范

　　第十四條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)、供貨方和承租方應(yīng)當(dāng)遵守國家、省、市有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)規(guī)章，通過合同或協(xié)議等方式明確三方在采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、銷后退回等醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)承擔(dān)的質(zhì)量管理責(zé)任，并按照規(guī)定保存履行質(zhì)量管理責(zé)任的各種信息資料。

　　第十五條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件，并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

　�。ǘ┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

　　（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

　�。ㄋ模┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

　�。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q、地址以及聯(lián)系方式。

　　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。

　　第十六條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立融資租賃業(yè)務(wù)記錄制度，融資租賃業(yè)務(wù)記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。融資租賃業(yè)務(wù)記錄信息包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；

　�。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；

　�。ㄋ模┤谫Y租賃合同履行情況，包括承租方的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因及時(shí)間、醫(yī)療器械處置情況等。

　　融資租賃業(yè)務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。

　　第十七條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)不得從事下列行為：

　�。ㄒ唬⿲ξ匆婪ㄗ曰蛘邆浒浮o合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械開展融資租賃業(yè)務(wù)；

　�。ǘ┻M(jìn)口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械；

　�。ㄈ┫蛭慈〉冕t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置批復(fù)文件或備案證明（登記表）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械的融資租賃業(yè)務(wù)；

　�。ㄋ模┽t(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)范禁止的其他違法違規(guī)行為。

　　非醫(yī)療器械注冊人、備案人的醫(yī)療器械使用單位，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案的，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)或者醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)范禁止的其他違法違規(guī)行為。

　　第十八條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方、承租方違反國家、省、市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨方或者承租方所在地的市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門反映。

　　第十九條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)采用融資租賃形式辦理租賃業(yè)務(wù)時(shí)，因承租方違約等原因需要收回醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回醫(yī)療器械后再出租的，應(yīng)在國家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格和由有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，確保所租賃醫(yī)療器械安全、有效。

　　第二十條 大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前，通過“廣州市市場監(jiān)督管理局‘三品一械’上報(bào)平臺”向南沙區(qū)市場監(jiān)督管理部門報(bào)告上一年度有關(guān)經(jīng)營信息，包括租賃的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、合同簽訂及租賃起止日期，供貨方的名稱、地址及聯(lián)系方式，醫(yī)療器械使用單位名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　第四章  監(jiān)督管理

　　第二十一條 南沙區(qū)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予經(jīng)營許可或者備案之日起3個(gè)月內(nèi)對大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，同時(shí)每年開展不少于1次現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)遵守《信用承諾書》的實(shí)際情況。

　　南沙區(qū)市場監(jiān)督管理部門對大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)開展現(xiàn)場檢查時(shí)，對涉及庫房相關(guān)部分的檢查按照合理缺項(xiàng)處理。

　　第二十二條 大型醫(yī)療器械融資租賃合格假定監(jiān)管模式實(shí)行“一票否決”制。大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)違反《信用承諾書》任何一項(xiàng)內(nèi)容的，由市場監(jiān)督管理部門依法撤銷其經(jīng)營許可、備案并向社會公告。

　　大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)自被撤銷經(jīng)營許可、備案之日起，不得再以大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)合格假定監(jiān)管模式申請?jiān)S可或者備案。

　　第五章  附則

　　第二十三條 本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期3年。

　　附件：大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)合格假定監(jiān)管信用承諾書.docx

　　公開方式：主動公開

　　廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)督管理局

　　2023年12月29日印發(fā)